国際規格（ISO14971、IEC60601など）への対応

医療機器業界でもグローバル化やリスクマネジメントへの意識の高まりに伴い、国際規格（IEC14971、IEC60601、IEC62366、IEC62304など）への対応が注目を集めています。その一方で、規格への対応の具体策が不明瞭といった声があったり、対応への手間への懸念が聞かれたり、さらには組織が一丸となって、足並みをそろえて規格に対応するのは、容易ではありません。

こうした課題に対し、Spheraリスクマネジメントソリューションでは、規格で要求されるリスクマネジメントが実施いただけるテンプレート（リスクマネジメント用のひな形）により、解決をサポートします。担当者の負荷軽減だけでなく、組織横断型のリスクマネジメントや、規格をもとにしたお客様の製品付加価値向上を、強力にバックアップいたします。

柔軟カスタマイズ

規格に対応しつつも、お客様それぞれの要望に応じてテンプレートを変更できる柔軟性も備えており、組織内へのスムーズな浸透をサポートいたします。

お客様ご自身によるテンプレートカスタマイズも可能です。

基本的なテンプレートカスタマイズは、トレーニングをお受けいただくことで、お客様ご自身でも実施いただけるようになります。トレーニングについて、詳しくは「導入トレーニング・コンサルティング」をご参照ください。

ドキュメント作成の手間軽減

規格のどの項目に基づき、どのような対策を打っているのか--規格対応の試験などで必要となる規格への対応を示す書類も、Spheraリスクマネジメントソリューションならば、テンプレートであらかじめ指定された書式に投入されたデータが自動的に反映され、手間なく用意することができます。

設計根拠の明確化

医療機器は製品が不具合を起こさないことはもちろんですが、万が一不具合が起こった際に安全が保たれなくてはなりません。加えて、誤操作が起こらないよう、ユーザビリティを高める必要もあります。
Spheraリスクマネジメントソリューションでは、設計情報に加えて、設計の根拠も同時に管理することができます。製品に対してどのような安全対策を取られているか、必要なときにいつでも明示できるだけでなく、将来的に設計に変更を加える際にも、クリティカルな箇所に影響を及ぼすことなく、製品を改良することができるようになります。

ノウハウ・知見の引継ぎ

Spheraリスクマネジメントソリューションでは、投入されたデータが蓄積されるだけでなく、抜け漏れなく活用されるように、様々な機能を備えています。この機能により、ベテランの方のノウハウ遺失防止や、リスクマネジメントの回数を重ねるごとに、さらに精度を上げていくことが可能となります。詳しくは「リスク・トラブルの知見化・継承」をご覧ください。