製品ライフサイクル・組織全体でのリスクマネジメント

医薬品の生産では、製品が消費者に届けられるまで、多様な工程を経なくてはなりません。製品の安全性を確保し、常に高い品質を保つためには、工程にひそむリスクを特定するだけでなく、リスクの影響範囲や対策をトラッキングするために、製品ライフサイクルを一貫したリスクマネジメントが求められます。
一方で、関わる関係者の役割も様々で、品質やリスクに関して必要となる情報も関係者ごとに異なるため、製品ライフサイクル全体でのリスクマネジメントは容易ではありません。

Spheraリスクマネジメントソリューションはこうした医薬品業界の課題に対し、組織全体のリスクマネジメントに対応し、リスクマネジメントのレポート作成時間の短縮といったリスクマネジメントにかかる負荷の軽減、そして消費者からのクレームの減少などの実績をあげております。お客様の課題・目的・ご要望に応じて、柔軟かつ着実な製品ライフサイクル・組織全体リスクマネジメントを実施いただけます。

法令・ガイドラインへの対応

医薬品業界では消費者からの高い品質要求に加え、法令やガイドラインへの確実な対応も求められます。しかし、様々なガイドラインへの対応や、それらの対応が大変な手間になっているといった声も聞かれます。

Spheraリスクマネジメントソリューションでは、医薬品の製品ライフサイクルを一貫して、法令やガイドライン対応を支援いたします。ICH-Q9への対応や、コンプライアンス対応のコスト、労力を削減した実績もございます。コンプライアンス上求められる作業を実施するだけではなく、作業根拠を明確に示すこともできるため、担当者が納得しながら作業を進めることも可能となります。

柔軟カスタマイズ

各種法令・ガイドラインに対応しつつも、お客様それぞれの要望に応じてテンプレートを変更できる柔軟性も備えており、組織内へのスムーズな浸透をサポートいたします。

お客様ご自身によるテンプレートカスタマイズも可能です。

基本的なテンプレートカスタマイズは、トレーニングをお受けいただくことで、お客様ご自身でも実施いただけるようになります。トレーニングについて、詳しくは「導入トレーニング・コンサルティング」をご参照ください。

変更・承認管理

法令・ガイドラインへの対応では、変更や承認管理の明示が求められます。Spheraリスクマネジメントでは、変更が加えられた際のバージョン管理や、特定の権限を持たれている方による承認など、コンプライアンス上、変更・承認管理に求められる機能を備えています。

ノウハウ・知見の引継ぎ

Spheraリスクマネジメントソリューションでは、投入されたデータが蓄積されるだけでなく、抜け漏れなく活用されるように、様々な機能を備えています。この機能により、ベテランの方のノウハウ遺失防止や、リスクマネジメントの回数を重ねるごとに、さらに精度を上げていくことが可能となります。詳しくは「リスク・トラブルの知見化・継承」をご覧ください。